病床CE认证出口欧盟认办理

随着智能技术的快速发展，许多产品都在向智能化方向延伸，病床一般指护理床，是根据病人的**需要和卧床生活习性，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护理功能和操作按钮，使用绝缘安全的床，如体重监测、起背就餐、智能翻身、预防褥疮、负压接尿尿床报警监测、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、给药输液等功能，康复病床可单独使用，也可与**或康复设备配套使用。欧盟成员国大多为发达国家，经济发达，所以有着充足的市场空间。我国许多制造商在选择开拓海外市场时，都会考虑欧盟市场，但是想要进入欧盟市场，还需要办理病床CE认证。


2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。


病床，手动病床，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。


病床等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？
CE认证是欧盟法律对于市场**通的产品安全性的要求和标准，所以CE认证往往被制造商们视为打开欧盟市场大门的一道“通行证”。因此企业想要出口产品到欧盟成员国，了解如何办理病床CE认证是一个重要的步骤。


病床CE认证流程：
1、认证申请——企业提供产品的技术资料，认证机构根据资料确定适用指令和标准
2、签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同
3、产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试
4、产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出较终**
5、企业整改——企业根据终检*进行整改
6、技术评审——实验室对产品进行技术评审
7、证书签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书


病床CE认证资料清单：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试* (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，通IVD体外诊断医疗器械）。